Resumo:

Alerta 2227 (Tecnovigilância) – WM WORLD – HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA – Embalagem danificada.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: HASTES FEMORAIS NÃO CIMENTADA Nome técnico: Haste não modular para artroplastia de quadril Número de registro ANVISA: 80245480039 Classe de risco: III Modelo afetado: 7843-15-08, 7843-16-08, 7843-17-08, 7843-18-08, 7843-20-08 Números de série afetados: 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61064830; 7843-15-08 – 61181818; 7843-16-08 – 61121237; 7843-15-08 – 61246703; 7843-17-08 – 60641070; 7843-16-08 – 07884459; 7843-16-08 – 61121237; 7843-18-08 – 7886934; 7843-20-08 – 60875373; 7843-18-08 – 61181081; 7843-17-08 – 62316721; 7843-16-08 – 62381565; 7843-17-08 – 60887274; 7843-15-08 – 60893125; 7843-15-08 – 60940711; 7843-16-08 – 60971485; 7843-16-08 – 61011896; 7843-16-08 – 60942701; 7843-16-08 – 60942701; 7843-17-08 – 60992566; 7843-15-08 – 61023566; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 07888696; 7843-18-08 – 60745681; 7843-17-08 – 60923750; 7843-18-08 – 60989492; 7843-15-08 – 61030313; 7843-15-08 – 61051787; 7843-17-08 – 60665101; 7843-18-08 – 60983857; 7843-17-08 – 61058651.

Problema:

Zimmer Biomet está iniciando um recall voluntário de alguns implantes estéreis devido a possibilidde d falha nas embalagens, os produtos afetados são as hastes de maior comprimento (200mm) , o fabricante Zimmer Biomet está recolhendo os produtos potencialmente afetados remanescentes em estoque. Os lotes afetados foram distribuídos para o Brasil desde Nov/2007 a Ago/2013.

Ação:

Ação de Campo Código ZFA - 2017- 73 & 31 desencadeada sob responsabilidade da empresa WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA. Empresa fará recolhimento.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: WM WORLD MEDICAL IMP EXP LTDA

Endereço: RUA DO REZENDE 189, Rio de Janeiro- RJ

Telefone: 21 2210-2620

Fabricante:  ZIMMER INC

Endereço: WARSAW EUA

Recomendações:

Notificar efeitos adversos relacionados a estes produtos no Brasil diretamente ao represente de vendas local, ou:

On line:  www.wmie.com.br, ou www.anvisa.gov.br, ou www.fda.gov/medwatch/report.htm, ou

Tel/Fax: 21 2210-2620

E-mail: sac@wmie.com.br, ou zimmer.per@zimmer.com.

Se após ler esta notificação você tiver duvidas adicionais por favor contate seu distribuidor Zimmer local, ou WM 21 2210-2620 (2ª – 6ª feira de 8:30 as 18h), ou Zimmer SAC 1-877-946-2761

Informação Adicional:

Este Recall voluntario foi reportado a ANVISA e ao FDA (U.S. Food and Drug Administration)

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

- Data de identificação do problema pela empresa: 02/03/2017

- Data da entrada da notificação para a Anvisa: 14/03/2017

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.